L’ENTREPRISE
Nous travaillons avec une startup qui va révolutionner le monde de l’imagerie médicale grâce à une solution technologique innovante qui permettra aux différents praticiens d’améliorer la prise en charge du diagnostic patient.
Après une importante phase de R&D qui vient de se terminer, ce dispositif médical mêlant du hardware et software apportera simplicité d’utilisation et efficacité lors d’examens pratiqués.
Afin de poursuivre leur croissance, ils sont à la recherche d’un(e) Responsable QARA qui apportera son expertise sur les différents projets menés par l’entreprise.
POURQUOI LES REJOINDRE :
- Environnement International
- Entreprise innovante dans leur domaine
- +15 M d’€ de levées de fonds
- Perspectives d’évolution sur ce poste
LA MISSION
En lien direct avec le COO et l’un des co-fondateurs, votre rôle de Responsable QARA sera double :
- Mise en œuvre, documentation, mise à jour et amélioration en permanence du système de management de la qualité de l’entreprise.
- Veiller au respect de la réglementation
En détails, vous participerez à/au(x) :
- La coordination de la mise en œuvre et de l’amélioration continue du système de management de la qualité (processus, procédures, enregistrements, support d’information)
- Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation
- L’organisation, planification et mise en œuvre des audits qualité internes et externes (fournisseurs/sous-traitants, installation…)
- Assurer la conformité des dispositifs avant mise sur le marché, libération et maîtrise des processus intervenants après la mise sur le marché des dispositifs médicaux (surveillance, réclamations, actions correctives…)
- L’approbation et suivi de la mise en œuvre d’actions qualité préventives ou correctives.
- La mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité et reporting auprès de la direction de l’entreprise
- La gestion de projets et propositions d’améliorations de la qualité
- La sensibilisation, formation, collaboration et conseil auprès des services concernés au système de management de la qualité, à la réglementation et aux différentes normes applicables
- Répondre aux questions internes et externes concernant la qualité et la réglementation
- Réaliser de la veille réglementaire
PROFIL RECHERCHÉ
- Ingénieur(e) Bac+5 (idéalement formation biomédicale particulièrement adaptée mais pas indispensable).
- Expérience d’au moins 5 ans dans un poste similaire.
- Capable de porter un regard critique et rigoureux sur les procédures, notamment à l’aune d’une idéale expérience en conception et développement et/ou fabrication.
- Avoir une très bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485, réglementaires 2017/745, référentiels techniques liés aux dispositifs médicaux, électronique…).
- Maîtrise de l’anglais et du français (écrit et parlé – QMS et documentation en anglais, relation avec l’organisme notifié et les consultants en anglais).
- Travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
- Analyser et anticiper les besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme.
- Poste évolutif en fonction de l’expérience et des compétences des candidats.
MODALITÉS
Type de contrat : CDI
Statut : cadre
Prise de poste : ASAP
Localisation : Paris
Rémunération : 60K€ à 75K€ selon expérience
Avantages :
- Mutuelle Alan
- Carte Swile
- Possibilité du télétravail (à la fin de la période d’essai)
